天博,我国医疗器械国际标准化向纵深发展

医疗器械尺度是医疗器械出产、运营和利用全生命周期需要遵照的手艺文件，也是医疗器械行业成长程度的主要标记之一。积极介入医疗器械国际尺度化工作，是我国医疗器械财产成长和走向国际的必由之路，也是我国医疗器械尺度影响力的主要表现。最近几年来，特殊是2021年，我国医疗器械国际尺度化工作获得严重冲破。

主导制订疫情防控器械国际尺度

2020年头，新冠肺炎疫情产生后，高流量呼吸医治装备成为救治患者的主要医疗器械之一，需求量呈迸发式增加。一时候，浩繁出产企业纷纭投产，但那时国表里均无该类产物的公用尺度。

为规范出产，确保患者用械平安，我国当即组织全国麻醉和呼吸装备尺度化手艺委员会(SAC/TC116)召集国内相干专家成立项目组，调研高流量呼吸医治装备在疫情时代临床利用中碰到的各类问题、可能触及的平安防护场景等;基在呼吸麻醉范畴国际尺度化工作经验，连系对国际尺度系统、财产成长的研究，在2020年3月向ISO/TC121(国际尺度化组织/麻醉和呼吸装备尺度化手艺委员会)提出制订高流量呼吸医治装备公用平安国际尺度新项目标申请。同年6月，国际尺度化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)别离以高同意率经由过程该新项目，由我国专家担负项目组召集人。SAC/TC116当真组织、积极鞭策，草拟尺度，并经由过程ISO/TC121/SC3秘书处组织召开5次国际工作组会议钻研尺度文本。

2021年8月30日，国际尺度ISO 80601-2-90：2021《医用电气装备 第2-90部门：高流量呼吸医治装备的根基平安和根基机能公用要求》由ISO和IEC官网发布，从尺度立项到发布用时仅14个月，比原打算提早了10个月。该尺度是由我国提出并担任完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际尺度项目，弥补了此类产物国际尺度的空白，进一步完美了麻醉和呼吸装备范畴国际尺度系统，为保障高流量呼吸医治装备平安有用、增进国际畅通起到了积极感化，为全球疫情防控供给了手艺撑持，进献了中国聪明。该尺度的发布，既反应出国际尺度化组织对我国制订的国际尺度的承认，也反应出我国医疗器械手艺立异能力的晋升。

我国器械行业尺度初次完成国际转化

心脏封堵器是用在医治心脏房距离缺损、室距离缺损等先本性心脏病的血管参与类医疗器械。最近几年来，国产心脏封堵器已在国内市场占有主导地位，并慢慢进入国际市场。

为更好规范和增进心脏封堵器财产成长，我国药监部分在2017年发布YY/T 1553—2017《血汗管植入物 心脏封堵器》。同年，我国向ISO提出将此尺度转化为国际尺度的申请。该申请在国际尺度化组织/外科植入物和矫形器械尺度化手艺委员会(ISO/TC150)2017年年会上获批经由过程并组建项目工作组，由我国专家担负项目组召集人。2021年3月，在国际尺度草案(DIS)投票阶段，该尺度草案获全票同意，未收到手艺性点窜定见，项目跳过终究国际尺度草案(FDIS)投票阶段，间接进入国际尺度出书阶段，充实表现出各成员对该尺度手艺目标的承认。

2021年11月，首个由我国医疗器械行业尺度转化的国际尺度ISO 22679—2021《血汗管植入物-心脏封堵器》由ISO发布，这对鞭策我国医疗器械尺度的国际化历程具有首创性意义，标记着我国医疗器械尺度在延续晋升与国际尺度分歧性水平的根本上，慢慢最先向国际推行。我国在该项国际尺度制订进程中阐扬了主导感化，彰显了我国在心脏封堵器产物范畴的手艺特点和监管劣势，为我国医疗器械行业尺度走向国际堆集了工作经验。

我国主导的国际尺度项目不竭增添

颠末近几年的堆集和尽力，我国医疗器械国际尺度化工作不竭向纵深成长。2021年，除我国主导制订的《医用电气装备 第2-90部门：高流量呼吸医治装备的根基平安和根基机能公用要求》《血汗管植入物 心脏封堵器》两项国际尺度正式发布外，我国主导制订的《医用输液器 第15部门：一次性利用避光输液器》《组织项目医疗产物 软骨核磁评价 第1部门：采取延迟加强磁共振成像和T2 Mapping手艺的临床评价方式》等3项国际尺度按打算进入响应阶段。另外，我国还提出《计较机体层摄影装备的能谱成像机能评价方式》《外科器械 吻合器 第1部门：术语和界说》《胶原卵白特点多肽定量测定方式尺度》等6项医疗器械国际标�첩APP准的立项申请，今朝上述6项国际尺度相干工作均在积极按打算推动中。

我国医疗器械国际尺度化工作正慢慢完成从“进修者”到“介入者”再到“主导者”的脚色改变，从“随着他人做”成长为“会同大师走”，经由过程尺度化的说话，将我国医疗器械尺度化研究功效与其他国度和地域分享，扩年夜我国医疗器械尺度的影响力;同时，操纵国际尺度的理论和方式指点我国医疗器械尺度系统扶植，实现尺度化的“合作双赢”。

初次提出和承当IMDRF尺度新项目

为深切研究医疗器械国际尺度在各个国度和地域的承认和利用环境，在国度药监局组织带领下，国度药监局医疗器械尺度治理中间(以下简称标管中间)代表我国提出国际医疗器械监管者论坛(I MDRF)新工作项目——“更新2014年I MDRF成员承认的国际尺度清单”。该项目在2018年3月召开的IMDRF第13次治理委员会会议上经由过程，并由我国担负IMDRF尺度工作组联席主席。该项目标经由过程实现了我国从介入到主导医疗器械国际尺度承认法则制订的汗青性冲破，是我国延续深切推行医疗器械尺度治理经验的新进展。

在项目进行进程中，标管中间积极阐扬联席主席感化，组织工作组研究对照IMDRF各成员承认国际尺度环境和医疗器械监管机构利用尺度的相干政策。2019年9月，项目研究功效《尺度承认和利用环境阐发陈述》和《IMDRF成员承认国际尺度清单》在IMDRF第16次管委会上经由过程。该项目周全研究IMDRF各成员承认国际尺度的政策律例、法式、具体尺度采取环境，对增进全球医疗器械监管趋同成长具有主要感化。同时，我国还积极介入草拟IMDRF《优化医疗器械监管所用的尺度》指南文件，推行我国医疗器械尺度治理经验，尽力加强我国医疗器械国际尺度化工作的影响力和话语权。

2021年，我国医疗器械国际尺度化工作获得了可喜成就，下一步，需加速培育国际尺度化范畴人材，提高企业介入国际尺度化工作的积极性;医疗器械范畴手艺对口单元要继续加年夜国际尺度化工作力度，积极摸索将我国自立制订的医疗器械尺度推向国际，为晋升我国医疗器械国际尺度化工作程度作出更年夜进献。(作者单元：余新华、许慧雯，中国食物药品检定研究院;黄伦亮，国度药监局;李立宾，天津市医疗器械质量监视查验中间)

,天博报道